“立足国家视野 结合企业实际”南京同仁堂药业有限责任公司药物警戒质量管理体系正式建立——项目负责人陈家进总监专访

2021年5月13日，国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》是新修订《药品管理法》首个关于药物警戒的配套文件，对构建药物警戒制度体系、规范药物警戒活动、引导企业建立与国际接轨的药物警戒质量管理体系等具有重要意义。

《规范》自2021年12月1日起将正式施行。各大药企随即迅速反应，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。

而早在《规范》发布前，南京同仁堂已于今年3月正式开展构建药物警戒质量管理体系的各项工作。9月，南京同仁堂药物警戒质量管理体系（下文简称“药物警戒体系”）正式建立。日前，我们专访公司研发总监、药物警戒体系项目负责人陈家进总监，对这项历时6个月、公司上半年最重要的项目进行全面系统的了解。

药物警戒质量管理体系是什么？

药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。

药物警戒质量管理体系内容主要包括九大方面：1、设置合理的组织机构；2、配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；3、制定符合法律法规要求的管理制度；4、制定全面、清晰、可操作的操作规程；5、建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；6、开展符合法律法规要求的报告与处置活动；7、开展有效的风险信号识别和评估活动；8、对已识别的风险采取有效控制措施；9、确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。

其实在2007年以来，国家就已针对建立药物警戒体系召开多次会议，《规范》的发布使这项工作的落实有了确定日期。

药物警戒质量管理体系建立的意义是什么？

构建药物警戒质量管理体系并有效运行，有助于公司第一时间掌握药品在研发、生产及上市后的安全性信息，并采取适当干预措施，最大限度降低产品安全风险，保护和促进公众健康，维护企业和品牌形象。

药物警戒体系与其前身药品不良反应监测体系相较，在监测上有了更全面的覆盖，从研发环节开始，到生产与上市，进行全生命周期监控。

药物警戒体系若不完善，一旦药品出现不良反应而未被及时发现。将导致严重后果。例如德国60年代影响恶劣的“反应停”事件。造成无数患者痛苦的同时，让企业也遭受致命打击。

目前国家对于药物警戒质量管理体系的建立与运行有哪些要求与管控？

《药物警戒质量管理规范》对药物警戒体系的建立与运行从九大环节提出具体规定与要求。并在今年12月1日正式实施后，国家也将建立专业检查队伍，预计在未来几年内，将对全国范围内相关药企药物警戒体系的建立与运行情况进行力度空前的检查。未能构建、运行药物警戒体系或运行过程中出现巨大风险的企业，有可能面临吊销药品批准文号的严厉处罚。

我公司在建立/运行药物警戒质量管理体系过程中需要关注的重点有哪些？

南京同仁堂是以中药口服制剂为主的生产经营企业，销售规模与安全风险以企业现在的运营而言尚在可控范围内。此后相关工作中应重点关注的有两个方面：

一、完善不良反应信息收集渠道，变被动收集为主动收集。大力拓宽信息渠道：不仅在公司网站、药品说明书、包装标签上公布药品不良反应联系电话或邮箱，更重要的是充分发挥一线人员作用。通过销售人员从医疗机构、终端药店等进行信息收集；根据产品风险程度开展定期学术文献及相关网站的信息检索。

二、建立系统可行的药物警戒培训制度，参与药物警戒活动人员（包括销售人员）均应当接受培训。培训内容包括药物警戒基础知识和法规、岗位知识和技能等，其中岗位知识和技能培训与其药物警戒职责和要求相适应。

我公司药物警戒质量管理体系建立后，后续运行将涉及哪些部门与环节？

后续运行主要涉及生产技术中心、质量管理中心、研发中心、采购部、仓储物流部、营销中心等部门，运行的工作重点将主要放在数据监测与报告、信号检测及风险识别与评估、风险控制与风险沟通、人员教育与培训、体系质量管理与内部审核等环节，各相关部门及人员应积极参加培训，熟悉《药物警戒质量管理规范》、《药品上市许可持有人药物警戒检查指南》及体系各项管理制度的要求，了解重要环节的操作流程，明确职责，共同做好公司药物警戒质量管理的运行维护，为广大患者提供放心的药。

“药物警戒”无论在我国药品相关法律，或是公司相关规章中都还是一个新名词，《规范》的出台意味着我国在实践层面上从药品不良反应监测与上市后安全性评价拓展到全生命周期的药物警戒。建立药物警戒制度既是法律意志，也为行业期盼，更决定着企业发展因势利导的新方向。

南京同仁堂药物警戒质量管理体系的建立，既对标着国家标准，也结合着企业的实际情况。其中的衔接与创新，离不开每一位中药人、每一位南京同仁堂人的配合与奋进。在此刻成功顺遂的开端过后，相信我们将持续迈步，共向明天。