胡瑞芸： 我参与药物警戒质量管理体系构建的这半年

2021年9月，南京同仁堂药物警戒质量管理体系（下文简称“药物警戒体系”）的构建工作正式告一段落。此前，或许很多同事还不甚了解：这项历时半年之久的工作是我公司上半年最重要的项目之一。该体系构建的成功与否，与企业未来的发展息息相关。

药物警戒体系项目结束前，核心成员胡瑞芸（研发中心注册专员）也因为在该项目中的优异表现而获选公司8月的“每月之星”。从初现雏形到圆满落幕，胡瑞芸以一线参与者的角度与我们分享了关于药物警戒体系项目的点点滴滴。

“药物警戒体系的前身是药品不良反应监测体系。这个体系我们公司其实很多年前就有了。当时是苏娟苏老师主导构建的。”说起项目的来历，胡瑞芸娓娓道来：“真正开始筹备在去年年底，也是由于《药品管理法》的颁布，明确了药物警戒制度的要求。因为我曾经参与了一段时间不良反应监测体系的更新维护，所以立项后我就全程参与了新体系的构建。”

“项目中各项工作的正式开展大约在今年3月，我负责的工作包括：体系文献的编写与更新、病例上报、撰写分析报告、挖掘可疑信号判断风险程度、执行风险措施这些，主要就是要让这个体系正常运转起来。”分解在具体工作人员身上的任务如此繁杂，让我们不禁对该项目的困难程度有了新的认识。但面对我们的感叹，胡瑞芸显示出专业人士的从容：

“硬要说难的话，最难的部分可能在于你所创建的体系该如何与公司实际情况相匹配。因为法规中有很多内容需要企业根据品种安全性或自身情况而定，我们参加培训或者咨询同行的时候他们往往都是从自身企业情况出发给出建议，很多标准对我们都不适用。所以解决这个问题还是得靠自己摸索。我也没有太多经验，主要还是靠试，先设一条标准，看这条标准能划出多少结果，然后再通过划出的结果分析设的标准是否合理，不合理就再设。”

体系标准建立的难点就在于要在合规的基础上又具备可行性，既需要对政策法规制定的目的有深刻领会，还需要对企业各方面情况有深入了解。回忆药物警戒体系构建过程中的艰辛，胡瑞芸已经显得很平静。但我们依然能从只言片语里感受到一次次失败背后的努力。

“构建这个体系既是企业改进用药安全，促进公众健康的社会责任。也是国家政策要求，国家在近两年陆续发布了多条相关律法法规，配套措施也紧锣密鼓地开展，所以实行这个体系也是行业大势所趋。”尽管困难重重，但谈及这项工作的意义，胡瑞芸依然充满自豪：“因此能够得到‘每月之星’的殊荣，对我来说既荣幸又深受鼓舞。因为对这项工作确实付出了很多时间与精力，能够被认可我很开心，以后会继续努力。”

药物警戒质量管理体系的构建工作目前已大体结束，后期的执行与维护会辐射更多的部门与人员进行配合。相信在后续工作顺利展开的过程中，也会涌现更多像胡瑞芸这样专业、坚持、不惧挑战的新生力量！